Masih tak habis-habis lagi dengan ketidak-fahaman segelintir pihak yang menuduh kerajaan menggunakan vaksin eksperimental. Antara alasan mereka adalah vaksin belum habis lagi ujikaji, nak tunggu sehingga 3 tahun baharu fikir semula dapatkan vaksin atau tidak. Sebenarnya mereka tidak memahami konsep kajian klinikal.
Paparan kajian klinikal dalam clincialtrials.gov itu adalah kertas konsep dan proposal. Mereka meletakkan tarikh jangkaan kajian tamat pada masa depan. Namun setelah kajian klinikal dijalankan secara ektensif, subjek kajian pun melebihi dari sepatutnya, ianya diluluskan segera oleh FDA (Emergency Used Approval). Standard mana-mana kajian vaksin bagi kajian klinikal hanya sekitar 3000-4000 orang sahaja. Kebiasaan untuk capai jumlah 3K-4k itu mengambil masa 3-5 tahun. Tetapi lihatlah kajian-kajian klinikal atas vaksin COVID-19 ini. Dengan jumlah itu sudah lebih dari memadai.
Semua vaksin COVID-19 yang digunakan dalam PICK telah pun melepasi fasa 3 kajian klinikal. Maknanya pemberian vaksin yang diberikan kepada masyarakat umum sekarang ini bukan lagi vaksin eksperimental. Ianya selamat, berkesan dan berkualiti. Sepertimana vaksin lain atau ubatan lain sebelum ini, pemantauan akan tetap dilakukan sepanjang masa.
Berikut adalah perincian setiap vaksin.
1. Vaksin Pfizer menggunakan subjek kajian di fasa 3 seramai 43,488 orang, berkesan 95% dan kajian tamat 18 November 2020. Ia diluluskan oleh FDA pada 10 Disember 2020. Keberkesanan dan keselamatan telah terbukti: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577. Kajian fasa 4 (pemantauan) ke atas semua subjek itu diteruskan lagi sehingga 2 tahun. Ini adalah protokol biasa bagi semua jenis ubatan termasuk vaksin: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark
2. Vaksin Moderna menggunakan subjek kajian fasa 3 seramai 30,000 orang, berkesan 94.1% dan kajian tamat pada 31 Disember 2020: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-publication-results-pivotal-phase-3-trial. Pemantauan juga diteruskan sehingga 2 tahun.
3. Vaksin AstraZeneca pula menggunakan subjek kajian fasa 3 seramai 23,848 orang di UK dan 11,636 orang di Brazil. Keberkesanannya 62.1% (UK) dan 90% (Brazil). Laporan kajian tamat 8 disember 2020: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext. Ya pemantauan diteruskan seperti kertas konsep dan cadangan itu sehingga 2 tahun: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/azd1222-us-phase-iii-primary-analysis-confirms-safety-and-efficacy.html
4. Vaksin Sinovac telah lepas kajian Fasa 3 dengan mengguanakan pesakit 10,214 orang di Turkey. Keberkesanan 83·5% (95% CI 65·4–92·1; p<0·0001). Laporan kajian fasa 3 selesai pada 5 Jan 2021. Tiada kes kematian di catat.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01429-X/fulltext
5. Vaksin Janssen dari Johnson & Johnson telah selesai Fasa 3 kajian klinikal pada 22 Jan 2021. Total orang yang terlibat dalam kajian seramai 39,321 orang. Keberkesanan vaksin keseluruhan 66.1%. Pecahan mengikut kategori 4-5 berkesan sehingga 76.7% [adjusted 95% CI, 54.6 to 89.1]. Pemantauan vaksin Janssen masih diteruskan sehingga Jan 2023.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101544
6. Vaksin CanSino pula menjalankan kajian fasa 3 melibatkan 40,000 sukarelawan. Total kajian dibuat di 5 buah negara dengan gabungan 78 kajian klinikal. Selesai kajian dijalankan dan laporan pada Feb 2021. Keberkesanan vaksin didapati 70.4% hingga 80%. https://www.globaltimes.cn/page/202102/1214559.shtml
Ya membaca jambatan ilmu. Kita tidak boleh hanya membaca sendiri tanpa membuat rujukan kepada orang yang lebih arif berkaitan dengan sesuatu isu. Paling malang lagi apabila membuat keputusan sendiri hasil dari bacaan silap dan tidak lengkap yang kita lakukan.
Di saat seluruh pakar perubatan seluruh dunia berusaha mencari solusi dan mengesyorkan vaksin, kita masih lagi terkial-kial dengan pemikiran kolot tersendiri.
Suhazeli Abdullah
20.10.2021
Boleh rujuk Fact Check: https://www.reuters.com/article/uk-factcheck-vaccine-monitoring-idUSKBN2AC2G3
