Persoalan: Vaksin COVID-19 hanya diluluskan secara kegunaan kecemasan (emergency use authorization – EUA), bukan kelulusan penuh FDA pun. Kenapa bersungguh sangat nak berikan vaksin kepada semua rakyat?
𝗝𝗮𝘄𝗮𝗽𝗮𝗻: Ya benar vaksin Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson dan beberapa lagi hanya dibenarkan penggunaannya secara kecemasan. Namun Pfizer/BioNtec telah diluluskan secara penuh pada 23 Ogos 2021 lepas.
Sebelum ini kelulusan secara kecemasan diberikan kerana tidak cukup masa yang matang bagi menyatakan berapa lama vaksin tersebut bertahan keberkesanannya. Dengan mengambil kira sejarah dan protokol kelulusan sesatu vaksin lain sebelum ini, masa paling minima akan diambil 3-5 tahun.
Ya, ilmu perubatan bukannya ilmu nujum. Pakar-pakar yang membuat vaksin juga bukan ahli sihir atau ahli silap mata boleh menentukan berapa lama sesuatu vaksin itu bertahan. Kami memerlukan dapatan kajian yang senantiasa dibuat dari masa ke semasa.
Namun atas dasar keterdesakan menjalankan ikhtiar memutuskan rantaian jangkitan dan mengurangkan kes pandemik COVID-19 ini, FDA meluluskan secara kegunaan kecemasan (EUA). Bukan bermakna kami berlepas tangan dengan segala kemungkinan yang mungkin berlaku di masa depan. Pemantauan rapi tetap dijalankan.
Pihak Berkuasa Ubat Kebangsaan (NPRA) menggunakan piawaian yang sama, meluluskan kegunaan vaksin COVID-19 itu secara EUA. Setelah menilai banyak laporan kajian yang telah dijalankan setakat ini, jumlah subjek kajian dan hasilan keberkesanan sudah lebih memadai untuk meluluskannya. Cuma haul masa sahaja yang membatasi.
Kelulusan EUA ini bukan bermakna vaksin kurang selamat atau berkesan. Ianya tetap selamat dan berkesan sepertimana kajian demi kajian yang dijalankan.
Jika kita ingin menunggu 3 tahun nanti baharu nak guna vaksin, kita sudah menapak kebelakang di saat seluruh dunia merasai nikmat penurunan kes selepas era vaksinasi. Langkah kerajaan mengambil vaksin sebagai salah satu kaedah keluar dari pandemik ini adalah satu langkah yang bijak. Sekarang kita semua sudah merasai manisnya bersabar dengan meneruskan PICK.
Saya ringkaskan 9 fakta kenapa vaksin COVID-19 ini cepat disiapkan pembuatannya.
1️⃣ Apabila berlakunya PANDEMIC di mana sudah banyak kematian dan bebanan kesihatan seluruh dunia, situasi ini telah memaksa saintis dari seluruh dunia untuk bekerjasama. Mereka berusaha sekeras mungkin bagi mencapai hasilan yang memuaskan semua.
2️⃣ Kajian-kajian ke atas virus SARS-COV-2 bukan sehari dua ini timbul. Seperti mana kita tahu virus SARS-CoV-2 ialah dari keluarga coronavirus. Ada beratus jenis coronavirus, termasuklah 4 jenis yang boleh menyebabkan selsema, coronavirus yang menyebabkan SARS epidemik Pada tahun 2002 dan MERS pada tahun 2012. Saintis-saintis sudah ada maklumat dan data tentang coronavirus selama lebih 50 tahun. Kajian penerokaan dan pembuatan vaksin telah lama bermula. Contohnya vaksin SARS telah pun dibina tahun 2003 dahulu. Namun wabak tidak berpanjangan, vaksin sudah tidak menjadi satu keperluan mendesak masa itu.
3️⃣ Pembuatan vaksin menggunakan teknologi terkini seperti jenis mRNA sememangnya cepat. Kaedah sama digunakan bagi membuat vaksin influenza, Zika, rabies, dan cytomegalovirus (CMV). Pandemik COVID-19 yang mendesak menyebabkan tumpuan penghasilannya diutamakan.
4️⃣ Para saintis tidak kedekut untuk kongsi maklumat susunan genom. Malah dengan teknologi, susunan genom keseluruhan di dalam virus ini hanya boleh dikaji dalam 10 hari. Ini meringkaskan dan mempercepatkan kajian tentang virus mutasi baru SARS-CoV-2. Saintis menggunakan “genomic sequencing” untuk mengetahui susunan genom code untuk Protein S ini.
5️⃣ Nak buat kajian vaksin memerlukan pembiayaan duit yang banyak. The Lancet Global Health menyatakan anggaran kos untuk menyediakan vaksin dan kajian untuk mengkaji keselamatannya ialah paling minimum USD31–68 JUTA. Bayangkan vaksin hendak dibuat kepada 7 bilion umat manusia, berapa billion duit akan habis?
Sebab inilah hanya kerajaan-kerajaan kaya yang boleh menyalurkan pembiayaan membuat vaksin ini kepada syarikat swasta yang ada pengalaman, teknologi dan kemahiran membuat vaksin. Contohnya US menyumbangkan USD4 billion dalam pembangunan vaksin COVID-19 ini. Begitu juga UK dan Eropah gabungan kerajaan seluruh dunia serta berbagai institusi membolehkan mereka membiayai membuat jutaan dos kajian vaksin sebelum lagi vaksin itu berjaya dihasilkan.
6️⃣ Fasa kajian klinikal dilakukan secara serentak. Jika sebelum ini, kajian klinikal perlu dilakukan dan kelulusan secara berperingkat. Sebagai contoh, apabila kajian ke atas binatang hampir tamat, mereka memulakan fasa 1. Fasa 1 boleh dibuat serentak dengan fasa 2. Fasa 3 dimulakan sejurus selepas fasa 2. Namum, protokol, etika dan metodologi kajian tetap sama dan dijaga integriti. Inilah dinamakan Back-to-Back trials.
7️⃣ Terdapat ramai sukarelawan manusia yang sanggup menjadi peserta kajian-kajian vaksin. Oleh kerana banyak sokongan dari Masyarakat untuk membuat vaksin ini dan para saintis boleh menyediakan banyak pusat kajian vaksin supaya boleh rekrut ramai peserta. Banyak kajian perubatan lain ada cabaran nak rekrut peserta.
8️⃣ Laporan kajian boleh diberikan dengan lebih mudah dan cepat. Inilah kecanggihan teknologi. Peserta yang menjadi sukarelawan kajian boleh melaporkan melalui aplikasi di telefon pintar mereka masing-masing. Sebab inilah sangat laju prosesnya di zaman sekarang jika dibandingkan dengan zaman dulu.
9️⃣ Kita bernasib baik, virus coronavirus memberi penyakit jangkamasa pendek saja, bukan penyakit yang kronik seperti HIV, maknanya boleh dikaji keberkesanannya ke atas ramai orang dengan sangat cepat.
Semoga bermanfaat.
Suhazeli Abdullah
21.10.2021
Rujukan
[1] Kelulusan Penuh FDA untuk Vaksin Pfizer/BioNtec. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
[2] Mitos Vaksin COVID-19. https://amp.cnn.com/cnn/2021/04/28/health/covid-vaccine-myths-debunked
[3] mRNA Vaccine. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html
